(Adnkronos) – L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilit\u00e0 di tislelizumab, farmaco immunoncologico, in 3 tumori difficili da trattare e che, nella maggior parte dei casi, vengono individuati in fase avanzata: i carcinomi dello stomaco, dell’esofago e del polmone. Lo comunica BeOne. Tislelizumab ha gi\u00e0 ricevuto il via libera da parte dell’agenzia regolatoria europea per 9 indicazioni ed \u00e8 l’asset fondamentale della pipeline dell’azienda per i tumori solidi. Con l’approvazione di Aifa – \u00e8 stato ricordato nel corso di un incontro con la stampa, oggi a Milano – anche i pazienti del nostro Paese colpiti dalle 3 neoplasie in stadio metastatico possono beneficiare degli importanti progressi dell’innovazione. \u00a0<\/p>\n
Ogni anno in Italia sono stimati circa 2.350 nuovi casi di tumore dell’esofago. Aifa – spiega BeOne in una nota – ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell\u2019esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono Pd-L1 con un punteggio di positivit\u00e0 dell’area tumorale (Tap) \u2265 5%. “Il consumo di alcol e l’abitudine al fumo di sigaretta sono strettamente connessi alla forma squamosa, la pi\u00f9 frequente – afferma Filippo Pietrantonio, responsabile dell’Oncologia medica gastroenterologica della Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano – I due fattori di rischio si potenziano a vicenda con un effetto sinergico, tanto che la probabilit\u00e0 di ammalarsi aumenta fino a 100 volte in chi beve e fuma. In troppi pazienti, pari a circa due terzi, la malattia \u00e8 individuata in stadio gi\u00e0 avanzato, non pi\u00f9 operabile. E sono persone molto fragili, spesso colpite anche da altre malattie. Da qui la necessit\u00e0 di nuove opzioni efficaci. Nei pazienti con espressione del biomarcatore Pd-L1, la combinazione di tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia ha mostrato un beneficio davvero impressionante, perch\u00e9 ha quasi raddoppiato la sopravvivenza globale nel confronto con la sola chemioterapia”. Nello studio di fase 3 Rationale-306, la sopravvivenza a 3 anni nella popolazione con espressione di Pd-L1 \u2265 5% ha raggiunto 19,1 mesi con tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia rispetto a 10 mesi con la sola chemioterapia, dimostrando una riduzione del rischio di morte del 38%. \u00a0<\/p>\n
L’approvazione di Aifa – sottolinea BeOne – riguarda anche l’impiego in monoterapia, per pazienti con carcinoma squamoso dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo precedente chemioterapia a base di platino. Nello studio Rationale-302, tislelizumab ha fatto registrare un tasso di sopravvivenza globale mediana statisticamente significativo di 8,6 mesi, rispetto ai 6,3 mesi con la chemioterapia. E’ emersa una riduzione del 30% del rischio di morte. Il trattamento con tislelizumab \u00e8 stato associato a un tasso di risposta obiettiva pi\u00f9 elevato (20,3% contro 9,8%) e a una risposta antitumorale pi\u00f9 duratura (mediana di 7,1 mesi contro 4 mesi) rispetto alla chemioterapia.\u00a0<\/p>\n
Nella neoplasia dello stomaco – prosegue la nota – l’Agenzia italiana del farmaco ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G\/Gej) Her2-negativo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono Pd-L1 con Tap \u2265 5%. “Nel 2025 in Italia sono stati stimati 12.370 nuovi casi di carcinoma gastrico. Meno del 20% \u00e8 individuato in fase iniziale, con la conseguenza che la sopravvivenza a 5 anni \u00e8 pari soltanto al 32% – riferisce Pietrantonio – Gli adenocarcinomi gastroesofagei, in fase avanzata o metastatica, hanno ricevuto lo stesso trattamento sistemico con la chemioterapia e per oltre 20 anni non ci sono stati reali progressi, soprattutto nelle forme che non esprimono la proteina Her2. Lo scenario sta cambiando grazie all’immunoterapia e la disponibilit\u00e0 di tislelizumab in prima linea amplia le opportunit\u00e0 di cura. L’immunoterapia \u00e8 pi\u00f9 efficace quando un biomarcatore, la proteina Pd-L1, \u00e8 espresso a livelli elevati. E’ quindi necessario, al momento della diagnosi di malattia avanzata, determinarne immediatamente il livello di espressione”. Nello studio di fase 3 Rationale-305, nella popolazione con Pd-L1 \u2265 5%, la sopravvivenza globale mediana ha raggiunto 16,4 mesi con tislelizumab pi\u00f9 chemioterapia rispetto a 12,8 mesi con la sola chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 29%.\u00a0<\/p>\n
L’immunoterapia negli ultimi 10 anni ha cambiato anche la cura del tumore del polmone, la seconda neoplasia pi\u00f9 frequente nel nostro Paese con 43.500 nuove diagnosi stimate nel 2025. L’Aifa ha approvato tislelizumab in monoterapia per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico, dopo precedente chemioterapia a base di platino. “L’immunoterapia rappresenta una pietra miliare nella storia dell’oncologia toracica – evidenzia Federico Cappuzzo, direttore dell’Oncologia medica 2 dell’Istituto nazionale tumori Regina Elena di Roma – L’approvazione di tislelizumab da parte di Aifa rende disponibile un’ulteriore offerta terapeutica immunoterapica in pazienti che hanno forti necessit\u00e0 di disporre di pi\u00f9 opzioni. Nello studio di fase 3 Rationale-303 tislelizumab, in seconda o terza linea, ha determinato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale, raggiungendo 16,9 mesi rispetto a 11,9 mesi con la chemioterapia con docetaxel. Inoltre, nei pazienti con mutazioni dei geni Notch1-4, di solito associate a una maggiore aggressivit\u00e0, resistenza alle terapie e prognosi peggiore, il vantaggio ottenuto con tislelizumab \u00e8 stato ancora pi\u00f9 rilevante, perch\u00e9 la sopravvivenza \u00e8 stata pari a 14 mesi rispetto a 2 mesi con la chemioterapia. Va ricordato che i benefici ottenuti con tislelizumab sono indipendenti dai livelli di espressione del biomarcatore Pd-L1 e dall’istologia, squamosa o non squamosa. Il miglior controllo della malattia si traduce in una riduzione dei sintomi e, quindi, in una migliore qualit\u00e0 di vita, aspetto molto importante nei pazienti colpiti da neoplasia metastatica”.\u00a0<\/p>\n
“Purtroppo, pi\u00f9 del 50% delle diagnosi di tumore del polmone avviene ancora oggi in stadio avanzato, da qui la necessit\u00e0 di terapie sempre pi\u00f9 efficaci – rimarca Silvia Novello, presidente di Women Against Lung Cancer in Europe (Walce), direttore dell’Oncologia medica dell’ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano e professore ordinario di Oncologia medica all’universit\u00e0 degli Studi di Torino – La chemioterapia ha assolutamente ancora un ruolo nel trattamento di questa neoplasia: per molti pazienti svolge tuttora un ruolo decisivo. L’immunoterapia con tislelizumab consente di ottenere risultati importanti in diversi setting. L’integrazione corretta dei vari approcci e le giuste valutazioni delle sequenze di cura rendono mandatorio il giudizio del team multidisciplinare. La figura dello psiconcologo poi non pu\u00f2 esser considerata come ancillare nella presa in carico del paziente affetto da tumore polmonare, poich\u00e9 \u00e8 stato dimostrato come ansia e depressione possano peggiorare la risposta alle cure, impattando negativamente sui tempi di sopravvivenza”.\u00a0<\/p>\n
\u201cAnche la presa in carico delle persone con tumore dello stomaco richiede, a partire dalla diagnosi, un approccio multidisciplinare – osserva Claudia Santangelo, presidente di ‘Vivere senza stomaco, si pu\u00f2 Odv’ – Si stima che circa il 50% dei pazienti colpiti da carcinoma gastrico sia malnutrito, condizione che determina gravi conseguenze, come ridotta tolleranza alle terapie, peggiore sopravvivenza e minore qualit\u00e0 di vita. Per questo, \u00e8 fondamentale che siano sempre offerti al paziente una valutazione dello stato nutrizionale e piani dietetici da parte dei nutrizionisti, che devono essere inclusi nel team multidisciplinare. Da tempo chiediamo che gli alimenti a fini medici speciali, ancora spesso a carico dei pazienti, siano inclusi nei livelli essenziali di assistenza e, quindi, garantiti a tutti. Accanto a una corretta presa in carico nutrizionale, \u00e8 altrettanto importante garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle innovazioni terapeutiche: nuove opzioni efficaci in prima linea nella malattia metastatica devono essere rese subito disponibili. In questo senso, l\u2019approvazione di tislelizumab rappresenta un passo avanti importante”.\u00a0<\/p>\n
“La disponibilit\u00e0 di tislelizumab anche per i pazienti italiani, dopo l’approvazione europea in 9 indicazioni, segna un passaggio strategico fondamentale per BeOne – conclude Marco Sartori, General Manager di BeOne Medicines Italia – L’ampliamento del nostro impegno nei tumori solidi rafforza il nostro contributo gi\u00e0 presente in oncoematologia e riflette la qualit\u00e0 della nostra ricerca e di una pipeline ampia e diversificata. E’ l’espressione concreta della nostra visione di lungo periodo; quella di consolidare sinergie con la comunit\u00e0 scientifica, le istituzioni e le associazioni di pazienti: un processo gi\u00e0 in atto per abilitare l’innovazione e trasformare i modelli di cura”.\u00a0<\/p>\n
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