(Adnkronos) – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nel trattamento dell\u2019Hiv, oggi partecipata da Gsk (azionista di maggioranza) e Shionogi, ha annunciato oggi che cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione (Cab La) e in compresse \u00e8 ora disponibile in Italia per la prevenzione dell’Hiv. Il farmaco – informa una nota dell’azienda – \u00e8 indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (preexposure prophylaxis-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da Hiv acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto rischio.\u00a0<\/p>\n
La disponibilit\u00e0 di Cab La per la PrEP – si legge – \u00e8 stata supportata dai dati di due studi internazionali registrativi di fase IIb\/III, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati attivamente, Hptn 0833-6 e Hptn 0847-9, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Cab La per la PrEP in uomini Hiv-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e donne cisgender che potrebbero beneficiare di opzioni di prevenzione dell’HIV. In particolare, gli studi hanno dimostrato che CAB LA era superiore a tenofovir disoproxil fumarato\/emtricitabina (Tdf\/Ftc), a somministrazione orale e giornaliera. In particolare, i partecipanti allo studio Hptn 0833-6 in trattamento con Cab La hanno avuto un tasso di acquisizione dell’Hiv inferiore del 69% rispetto alle compresse di Tdf\/Ftc (12 vs 39; incidenza annuale: 0,37% vs 1,22%; Hr 0,31), mentre i partecipanti allo sudio Hptn 0847-9 in trattamento con Cab La hanno avuto un tasso di acquisizione dell’Hiv inferiore del 90% rispetto alle compresse di Tdf\/Ftc (3 vs 36; incidenza annuale: 0,15% vs 1,85%; Hr 0,10).\u00a0<\/p>\n
Un ruolo centrale nella valorizzazione di Cab La come opzione di PrEP a lunga durata d\u2019azione in popolazioni selezionate – dettaglia la nota – hanno avuto anche le evidenze di pratica clinica10-14 derivanti dall\u2019utilizzo del farmaco in alcuni centri clinici delle Regioni Lombardia e Lazio, principali centri intercettori del bisogno di prevenzione non soddisfatto dall\u2019uso della PrEP orale e dalle altre opzioni preventive di HIV disponibili. Queste evidenze costituiscono la prima dimostrazione in Europa che Cab La pu\u00f2 essere integrato con successo nei servizi di prevenzione dell’Hiv e che la PrEP con Cab La si \u00e8 dimostrata altamente accettata, ben tollerata e associata a una migliore percezione di aderenza, praticit\u00e0 e protezione dall’Hiv. Questi risultati supportano la Cab La come una promettente strategia di prevenzione dell’Hiv incentrata sul paziente, in grado di superare i principali limiti della PrEP orale quotidiana.\u00a0<\/p>\n
“L’annuncio odierno rappresenta un importante passo avanti per chi in Italia cerca opzioni preventive alternative contro l’Hiv – spiega Antonella Castagna, primario di Malattie infettive dell\u2019Irccs ospedale San Raffaele e ordinaria di Malattie infettive all’universit\u00e0 Vita-Salute San Raffaele di Milano, primo centro in Europa che ha utilizzato Cab La in ambito preventivo su persone che non avevano altre alternative -: soluzioni pi\u00f9 aderenti ai bisogni individuali e in grado di contenere efficacemente l’insorgenza di nuove infezioni. I dati italiani supportano in particolare l’impiego di cabotegravir a lunga durata come strategia preventiva centrata sulle persone a rischio, capace di superare i principali limiti della PrEP orale quotidiana”. “Per porre fine all’epidemia di Hiv – sottolinea Andrea Gori, ordinario di Malattie infettive presso l’universit\u00e0 di Milano e direttore del Dipartimento di Malattie infettive presso l’ospedale Sacco – \u00e8 fondamentale ampliare gli strumenti di prevenzione e adottare opzioni farmacologiche a lunga durata d’azione, come il cabotegravir, che consentono anche un monitoraggio periodico complessivo della salute sessuale dell\u2019individuo, intercettando precocemente possibili fattori di aumento del rischio di trasmissione di Hiv, come di altre infezioni a trasmissione sessuale”.\u00a0<\/p>\n
“Il cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione – aggiunge Andrea Antinori, direttore del Dipartimento Clinico dell’Istituto nazionale per le Malattie infettive Lazzaro Spallanzani Irccs di Roma – somministrato in sei dosi all’anno, pu\u00f2 contribuire a superare le barriere della PrEP orale \u2014 come l’aderenza quotidiana e lo stigma legato alla visibilit\u00e0 dell’assunzione \u2014 rendendo la prevenzione dell’Hiv pi\u00f9 accessibile a chi finora non ha trovato questa soluzione praticabile. Inoltre, questa formulazione offre vantaggi per le popolazioni fragili, talvolta pi\u00f9 esposte all\u2019HIV o difficili da intercettare, come le donne, le persone transgender, le lavoratrici del sesso, i migranti, che spesso hanno difficolt\u00e0 di accesso ai servizi sanitari, riducendo la necessit\u00e0 di dosi giornaliere, migliorando la riservatezza e facilitando il collegamento continuo ai servizi di prevenzione”. “Oggi l’innovazione in Hiv punta a superare la cronicit\u00e0 legata alla terapia quotidiana con formulazioni a lunga durata d’azione, come cabotegravir La sia in terapia che in prevenzione -commenta Vincenzo Palermo, Presidente e Amministratore delegato di ViiV Healthcare Italia -. Questo permette di minimizzare la percezione costante della malattia, offrire follow-up regolari con il team medico-infermieristico e garantire l\u2019aderenza, fondamentale per limitare la trasmissione del virus. Il riconoscimento dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha legittimato il suo pieno valore”. \u00a0<\/p>\n
Cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP \u00e8 un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi (Insti) – riporta la nota -. Gli Insti, come cabotegravir in sospensione iniettabile a rilascio prolungato, inibiscono la replicazione dell’Hiv impedendo al Dna virale di integrarsi nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane (cellule T). Questo passaggio \u00e8 essenziale nel ciclo di replicazione dell’HIV ed \u00e8 anche responsabile dell’instaurazione della malattia cronica. Cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP viene somministrato come iniezione intramuscolare sei volte all’anno e viene iniziato con una singola iniezione da 600 mg (3 ml) somministrata a distanza di un mese l’una dall’altra per due mesi consecutivi. Dopo la seconda iniezione iniziale, la dose raccomandata per le iniezioni di mantenimento \u00e8 una singola iniezione da 600 mg (3 ml) somministrata ogni due mesi. Cabotegravir in compresse orali pu\u00f2 essere somministrato per circa un mese prima di iniziare la prima iniezione per valutare la tollerabilit\u00e0 del medicinale.\u00a0<\/p>\n
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Hptn 083 \u00e8 uno studio di fase IIb\/III, in doppio cieco e di non inferiorit\u00e0, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia del cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’Hiv somministrato ogni otto settimane rispetto all\u2019assunzione giornaliera di compresse di Tdf\/Ftc (300 mg\/200 mg). Lo studio – fanno sapere dall’azienda – era stato disegnato per testare la superiorit\u00e0 di cabotegravir a lunga durata d’azione rispetto a Tdf\/Ftc. Il disegno dello studio includeva una fase di induzione orale per valutare la tollerabilit\u00e0 di cabotegravir prima di somministrare l’iniezione intramuscolare (IM). Ogni partecipante doveva ricevere non pi\u00f9 di tre anni di farmaco sperimentale in cieco. Lo studio ha iniziato gli arruolamenti nel novembre 2016. Lo studio Hptn 083 \u00e8 stato condotto su 4.566 uomini Hiv-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, che sono a maggior rischio di contrarre l’Hiv. La sperimentazione \u00e8 in corso presso centri in Argentina, Brasile, Per\u00f9, Stati Uniti, Sud Africa, Thailandia e Vietnam. \u00a0<\/p>\n
Il cabotegravir a lunga durata d’azione \u00e8 risultato superiore a Tdf\/Ftc ad assunzione orale giornaliera nel prevenire l’acquisizione dell’HIV nella popolazione dello studio. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni (di tutti i gradi) osservate in almeno l’1% dei soggetti trattati con cabotegravir a lunga durata d’azione sono state reazioni al sito di iniezione, diarrea, cefalea, piressia, affaticamento, disturbi del sonno, nausea, vertigini, flatulenza e dolore addominale.\u00a0<\/p>\n
Hptn 084 \u00e8 uno studio di superiorit\u00e0 di fase III in doppio cieco disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia del cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’Hiv somministrato ogni otto settimane rispetto all\u2019assunzione giornaliera di compresse di Tdf\/Ftc (300 mg\/200 mg) in 3.224 donne cisgender che sono a maggior rischio di contrarre l\u2019Hiv. Il disegno dello studio includeva una fase di induzione orale per valutare la tollerabilit\u00e0 di cabotegravir prima di somministrare l’iniezione intramuscolare (Im). Lo studio Hptn 084 – conclude la nota – ha iniziato gli arruolamenti nel novembre 2017 ed \u00e8 in corso presso i centri in Botswana, Kenya, Malawi, Sud Africa, eSwatini, Uganda e Zimbabwe. Il cabotegravir a lunga durata d’azione \u00e8 risultato superiore all’Tdf\/Ftc ad assunzione orale giornaliera nel prevenire l’acquisizione dell’Hiv nella popolazione dello studio. Le reazioni avverse pi\u00f9 comuni (di tutti i gradi) osservate in almeno l’1% dei soggetti trattati con cabotegravir a lunga durata d’azione sono state reazioni al sito di iniezione, diarrea, cefalea, affaticamento, disturbi del sonno, nausea, vertigini, dolore addominale, vomito, mialgia ed eruzione cutanea.\u00a0<\/p>\n
—<\/p>\n
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