(Adnkronos) – Presentati al congresso della European society of medical oncology (Esmo) – che si \u00e8 chiuso ieri a Madrid – i risultati aggiornati del sottostudio di fase 3 Proteus che ha confrontato l’utilizzo sperimentale di apalutamide in combinazione con la terapia ormonale (ovvero terapia di deprivazione androgenica – Adt), somministrati per sei mesi prima e dopo l’intervento chirurgico, rispetto alla sola prostatectomia in pazienti con tumore della prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato. Il regime di apalutamide pi\u00f9 Adt – informa una nota di Johnson & Johnson – “ha mostrato una riduzione del rischio di recidiva della malattia o di morte del 62% e ha mostrato un miglioramento nominale della sopravvivenza libera da metastasi, con un rischio inferiore del 51% di metastasi o morte. Nei pazienti trattati nel periodo perioperatorio, inoltre, si \u00e8 evidenziato un tempo pi\u00f9 lungo al trattamento successivo, rispetto alla sola chirurgia”. \u00a0<\/p>\n
Nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio localizzato o localmente avanzato, l’intervento chirurgico \u00e8 stato per molto tempo uno dei trattamenti a disposizione con intento curativo. Tuttavia, – si legge – “quasi la met\u00e0 dei pazienti va incontro a recidiva e necessita di trattamenti aggiuntivi. La comparsa di recidiva pu\u00f2 comportare la necessit\u00e0 di ulteriori terapie e il rischio continuo che la malattia si diffonda, sottolineando la necessit\u00e0 di approcci in grado di migliorare gli esiti gi\u00e0 nelle fasi pi\u00f9 precoci della malattia”. \u00a0<\/p>\n
“La prostatectomia radicale \u00e8 da tempo un pilastro del trattamento a scopo curativo per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, eppure la recidiva rimane una preoccupazione per i pazienti con forme aggressive della malattia” dichiara Alberto Briganti, ordinario di Urologia presso l\u2019Universit\u00e0 Vita-Salute San Raffaele, vicedirettore dell’Istituto di ricerca urologico (Uri) e direttore del Programma di chirurgia robotica del Dipartimento di Urologia dell\u2019Irccs Ospedale San Raffaele di Milano -. In questo sottostudio, la sopravvivenza mediana libera da eventi \u00e8 stata di 19,1 mesi con la sola chirurgia, il che evidenzia le difficolt\u00e0 che questi pazienti continuano ad affrontare nonostante un trattamento finalizzato alla cura del loro tumore. La riduzione del rischio di recidiva e di metastasi dopo la prostatectomia radicale osservata con apalutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica suggerisce che potremmo essere in grado di integrare la chirurgia e aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere un controllo duraturo della malattia”. \u00a0<\/p>\n
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Apalutamide – sottolineano da J&J – blocca il legame degli ormoni androgeni al loro recettore, contribuendo a rallentare la progressione del tumore della prostata. “I pazienti con tumore della prostata ad alto rischio meritano le migliori terapie affinch\u00e9 possano rimanere liberi dalla malattia a lungo termine – aggiunge Henar Hevia, Ph.D., EMEA Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson -. I risultati dello studio Proteus sottolineano quanto sia importante continuare a sfidare i limiti di ci\u00f2 che \u00e8 possibile ottenere per i pazienti che affrontano un alto rischio di recidiva. Vogliamo continuare ad alzare le aspettative su ci\u00f2 che il trattamento pu\u00f2 ottenere, affinch\u00e9 un numero sempre maggiore di pazienti possa guardare al futuro con maggiore fiducia”. Il sottostudio Proteus ha valutato apalutamide pi\u00f9 terapia ormonale prima e dopo la chirurgia rispetto alla sola prostatectomia radicale in 408 pazienti con nuova diagnosi di carcinoma prostatico non metastatico, localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, idonei alla chirurgia e alla terapia sistemica. “L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (Efs), definita come il tempo fino a fallimento biochimico, recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte. A un follow-up mediano di 37,8 mesi, apalutamide pi\u00f9 Adt – dettaglia la nota -“ha migliorato significativamente l’Efs, riducendo il rischio di recidiva o morte del 62% rispetto alla sola chirurgia. L’Efs mediana non \u00e8 stata raggiunta con apalutamide pi\u00f9 terapia ormonale, rispetto a 19,1 mesi con la sola chirurgia. A tre anni, il 63% dei pazienti trattati con apalutamide pi\u00f9 terapia ormonale \u00e8 rimasto libero da eventi rispetto al 41,4% di quelli sottoposti alla sola chirurgia”. \u00a0<\/p>\n
Sono stati osservati anche miglioramenti nominali negli endpoint secondari ed esplorativi. Per l\u2019endpoint secondario della sopravvivenza libera da metastasi (Mfs), apalutamide in associazione alla terapia ormonale “ha mostrato un rischio inferiore del 51% di metastasi a distanza o di decesso. Per quanto riguarda l\u2019endpoint esplorativo relativo al tempo trascorso fino alla prima terapia successiva, il regime terapeutico ha mostrato un rischio inferiore del 71% di dover ricorrere a un trattamento successivo. A tre anni, il 64,6% dei pazienti trattati con apalutamide pi\u00f9 Adt non aveva necessitato di terapie successive, rispetto al 32 per cento dei pazienti sottoposti alla sola chirurgia. \u00c8 in corso un ulteriore follow-up per valutare la sopravvivenza globale”. Il profilo di sicurezza – riferisce la nota – \u00e8 risultato coerente con i risultati dello studio principale Proteus. Eventi avversi insorti durante il trattamento di grado 3 o 4 si sono verificati nel 31% dei pazienti trattati con apalutamide pi\u00f9 Adt e nel 22% dei pazienti sottoposti alla sola chirurgia. Non sono stati segnalati eventi avversi con esito fatale insorti durante il trattamento in nessuno dei due bracci. Gli eventi avversi pi\u00f9 comuni con apalutamide hanno incluso vampate di calore (64%) e incontinenza urinaria (63%)”.\u00a0<\/p>\n
“Lo studio Proteus ha dimostrato il potenziale di un trattamento precoce del carcinoma prostatico ad alto rischio grazie all\u2019utilizzo di apalutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica. Abbiamo progettato questo sottostudio per approfondire tali evidenze, valutando tale regime terapeutico rispetto alla sola chirurgia – conclude Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson -. Questi risultati forniscono ulteriori importanti indicazioni su ci\u00f2 che tale approccio potrebbe significare per i pazienti e rafforzano le ragioni per cui continuiamo a studiare modalit\u00e0 per migliorare gli esiti nelle fasi iniziali del decorso della malattia”. I risultati del sottostudio si basano sui dati primari dello studio Proteus presentati durante la sessione plenaria del congresso annuale Asco 2026 e valutano una questione clinica ancora aperta, confrontando direttamente il trattamento perioperatorio a base di apalutamide associato ad Adt con la sola chirurgia. I nuovi risultati sono stati presentati come abstract late-breaking in una sessione di articoli proposti al congresso Esmo 2026 (#LBA53) e il manoscritto di accompagnamento \u00e8 stato accettato da European Urology.\u00a0<\/p>\n
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