(Adnkronos) – Henlius Biotech Inc. e Accord Healthcare UK hanno annunciato i risultati dello studio Astride, uno studio di collegamento randomizzato in aperto e di natura descrittiva, condotto negli Stati Uniti su pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc). Lo studio – informa una nota – \u00e8 stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di serplulimab (un anticorpo monoclonale anti-PD-1) rispetto allo standard di cura di riferimento, atezolizumab, nella popolazione americana. I risultati sono stati presentati in occasione del congresso Esmo, tenutosi dal 23 al 27 ottobre 2026 a Madrid. \u00a0<\/p>\n
“Il carcinoma polmonare a piccole cellule \u00e8 un tumore maligno caratterizzato da un\u2019elevata aggressivit\u00e0 – sottolinea Silvia Novello, direttore della Scdu Oncologia medica dell\u2019Aou San Luigi Gonzaga e ordinario di Oncologia medica dell\u2019Universit\u00e0 di Torino -. Rappresenta circa il 15% dei casi di tumore al polmone in Italia e ogni anno se ne diagnosticano pi\u00f9 di 6.000. Si calcola che fino al 70-80% dei pazienti, al momento della diagnosi, ha gi\u00e0 una neoplasia in stadio esteso con metastasi a distanza e spesso a livello cerebrale, epatico, surrenalico e osseo. La strategia terapeutica pi\u00f9 efficace deve pertanto prevedere trattamenti sistemici”.\u00a0<\/p>\n
Lo studio Astride – si legge – \u00e8 stato condotto in risposta a una richiesta della Fda di dati aggiuntivi su serplulimab in una popolazione pi\u00f9 rappresentativa della pratica clinica occidentale nel trattamento del carcinoma a piccole cellule in stadio avanzato (Es-Sclc), in confronto a un trattamento di riferimento. Lo studio \u00e8 stato disegnato per supportare la valutazione dei risultati dello studio clinico di fase 3 Astrum-005. Nella popolazione complessiva dello studio, la sopravvivenza globale (Os) mediana \u00e8 stata di 12,39 mesi con serplulimab (n=101) e di 10,15 mesi con atezolizumab (n=100), con una differenza numerica di 2,24 mesi. La sopravvivenza mediana libera da progressione (Pfs), valutata da un comitato di revisione indipendente – dettaglia la nota – \u00e8 risultata di 5,36 mesi con serplulimab rispetto a 4,93 mesi con atezolizumab. I tassi di risposta oggettiva (Orr) sono stati rispettivamente del 65,7% e del 67,0%. La durata mediana della risposta \u00e8 stata di 4,21 mesi con serplulimab e di 4,04 mesi con atezolizumab.\u00a0<\/p>\n
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Nel sottogruppo di pazienti che non avevano ricevuto chemioterapia prima della randomizzazione e che avevano iniziato contemporaneamente l’immunoterapia e la chemioterapia – riporta la nota – la sopravvivenza globale (Os) mediana \u00e8 risultata di 13,37 mesi con serplulimab (n=82) e 10,85 mesi con atezolizumab (n=76), con una differenza numerica di 2,52 mesi. Il profilo di tollerabilit\u00e0 \u00e8 stato valutato in 99 pazienti trattati con serplulimab pi\u00f9 chemioterapia rispetto a 100 pazienti trattati con atezolizumab pi\u00f9 chemioterapia. Sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae) di grado 3 o superiore rispettivamente nel 73,7% e nel 73,0% dei pazienti. Teae gravi si sono osservati nel 9,1% rispetto al 7,0%, mentre Teae di grado 5, esclusi i decessi attribuibili alla progressione di malattia o alla progressione della neoplasia maligna, si sono verificati, rispettivamente, nel 9,1% rispetto all’8,0% dei pazienti. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.\u00a0<\/p>\n
“I dati di Astride, presentati a Madrid, sono molto interessanti – aggiunge Francesco Grossi, direttore Uo Oncologia medica Irccs Azienda ospedaliera metropolitana, Genova-. L’endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale e i risultati sono coerenti con quelli emersi dal precedente studio di fase 3 Astrum-005. In particolare, il tasso di sopravvivenza a due anni ammonta al 32,2% ed \u00e8 identico in entrambi gli studi. Viene cos\u00ec fornita una nuova ed importante valutazione clinica di serplulimab in una amplia popolazione di pazienti. \u00c8 confermato il beneficio che pu\u00f2 garantire la terapia come prima linea di trattamento per un tumore polmonare insidioso, a progressione rapida che mette a rischio la vita del paziente”.\u00a0<\/p>\n
“Le persone che convivono con tumori aggressivi come il microcitoma polmonare hanno ancora bisogno di nuove risposte, e la ricerca clinica \u00e8 la strada per trovarle – dichiara Nicola Mazzanti, Amministratore Delegato di Accord Healthcare Italia -. Lo studio Astride fornisce le evidenze scientifiche che consentono di ampliare quelle cliniche disponibili a beneficio dei pazienti che si trovano ad affrontare questa patologia. I suoi risultati rappresentano un contributo scientifico importante in questa direzione e rafforzano il nostro impegno pi\u00f9 ampio: migliorare concretamente la vita delle persone colpite dal cancro”. \u00a0<\/p>\n
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Trattandosi di uno studio descrittivo – conclude la nota – “Astride non \u00e8 stato progettato per dimostrare la non inferiorit\u00e0 n\u00e9 aveva la potenza statistica necessaria per dimostrare la superiorit\u00e0. Gli intervalli di confidenza per i rapporti di rischio relativi alla sopravvivenza globale (Os) includevano il valore 1, il che significa che i risultati non hanno evidenziato una differenza tra i gruppi di trattamento. Lo studio ha utilizzato una dose fissa di 300 mg di serplulimab, mentre la dose indicata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) approvato in Europa e quindi anche in Italia \u00e8 basata sul peso corporeo, pari a 4,5 mg\/kg ogni tre settimane. A seguito di una modifica del protocollo, 43 pazienti hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima della randomizzazione, rispecchiando i modelli terapeutici reali osservati negli Stati Uniti. Date le differenze nelle popolazioni di studio e nel disegno, gli studi Astride, Astrum-005 e IMpower133 non dovrebbero essere confrontati direttamente”.\u00a0<\/p>\n
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